Паротитная вакцина
Эта вакцина относится к числу живых вирусных вакцин, так как изготовляется на основе аттенуированного штамма вируса эпидемического паротита.
В нашей стране в производстве этой вакцины используют штамм Л-3, выделенный А. А. Смородинцевым с сотрудниками из слюны больного эпидемическим паротитом ребенка. Этот штамм удалось аттенуировать после 15 пассажей в первичных клеточных культурах почек морских свинок и в последующем адаптировать к культуре фибробластов японских перепелов. Эта культура фибробластов используется и для накопления больших объемов вируссодержащего материала при изготовлении вакцины.
Следует отметить, что основные принципы получения паротитной вакцины чрезвычайно близки особенностям технологии производства коревой вакцины и отличаются лишь некоторыми деталями. Так, после проверки полноценности свойств вакцинного штамма и его стерильности от посторонних микроорганизмов им заражают первичные клеточные культуры, приготовленные из эмбрионов японских перепелов, которых содержат на безлейкозных формах. Вначале эти культуры, так же как и при производстве коревой вакцины, выращивают на матрасах, затем среду культивирования заменяют на так называемую среду поддержания, клетки заражают определенными дозами вакцинного вируса, инкубируют при 35-36°С до 4 суток в роллерных условиях, постоянно и медленно вращая матрасы, после чего вируссодержащую жидкость контролируют и сливают в общий сосуд. К полученному полуфабрикату добавляют стабилизатор (сорбит и желатозу), разливают по ампулам и лиофилизируют. Затем готовую вакцину контролируют на:
- стерильность (не должна содержать посторонних микроорганизмов);
- безвредность (белые мыши и морские свинки, получившие подкожно и внутрибрюшинно соответственно по 0,5 и 5 мл препарата, в основном должны оставаться здоровыми);
- физические свойства (однородная пористая таблетка должна легко полностью растворяться в течение 3 мин, остаточная влажность не должна превышать 3%);
- специфическую активность (в 1 прививочной дозе должно быть не менее 20 000 гемадсорбирующих единиц, выявляемых путем определения степени способности зараженной вирусом культуры клеток адсорбировать эритроциты кур, морских свинок и человека);
- содержание белка (в 1 мл допускается не более 10 мкг);
- реактивность и иммуногенность ( у подкожно привитых неиммунных детей не должно быть ни местных, ни общих реакций, а 4-кратный и более прирост специфических вируснейтрализующих антител должен регистрироваться не менее чем в 60% случаев).
Если результаты исследований удовлетворяют приведенным требованиям, вакцину используют для массовой иммунопрофилактики эпидемического паротита.
Выпускается вакцина в ампулах, содержащих от 1 до 10 прививочных доз; срок годности препарата при условии его транспортировки и хранения в сухом темном месте при температуре не выше 10°С - 1 год.
Перед применением вакцину растворяют указанным в наставлении объемом сбалансированного изотонического раствора Хенкса и вводят подкожно. Разовая прививочная доза содержит не менее 20 000 в объеме 0,5 мл.
Основными противопоказаниями к прививке являются повышенная температура тела, острые инфекционные заболевания, включая двухмесячный период реконвалесценции, системные заболевания.
По данным ряда специально организованных широких эпидемиологических исследований, а также итогов селективной иммунопрофилактики эпидемического паротита, у значительного числа детей в возрасте 3-7 лет, посещавших детские дошкольные учреждения, живая паротитная вакцина характеризуется показателями высокой эффективности. Эпидемиологические особенности эпидемического паротита, а также опыт применения паротитной вакцины в зарубежных странах, с учетом ее ареактогенности, свидетельствуют о целесообразности применения этого препарата одновременно с коревой вакциной или даже в ассоциации с последней в виде паротитно-коревой дивакцины.
В нашей стране в производстве этой вакцины используют штамм Л-3, выделенный А. А. Смородинцевым с сотрудниками из слюны больного эпидемическим паротитом ребенка. Этот штамм удалось аттенуировать после 15 пассажей в первичных клеточных культурах почек морских свинок и в последующем адаптировать к культуре фибробластов японских перепелов. Эта культура фибробластов используется и для накопления больших объемов вируссодержащего материала при изготовлении вакцины.
Следует отметить, что основные принципы получения паротитной вакцины чрезвычайно близки особенностям технологии производства коревой вакцины и отличаются лишь некоторыми деталями. Так, после проверки полноценности свойств вакцинного штамма и его стерильности от посторонних микроорганизмов им заражают первичные клеточные культуры, приготовленные из эмбрионов японских перепелов, которых содержат на безлейкозных формах. Вначале эти культуры, так же как и при производстве коревой вакцины, выращивают на матрасах, затем среду культивирования заменяют на так называемую среду поддержания, клетки заражают определенными дозами вакцинного вируса, инкубируют при 35-36°С до 4 суток в роллерных условиях, постоянно и медленно вращая матрасы, после чего вируссодержащую жидкость контролируют и сливают в общий сосуд. К полученному полуфабрикату добавляют стабилизатор (сорбит и желатозу), разливают по ампулам и лиофилизируют. Затем готовую вакцину контролируют на:
- стерильность (не должна содержать посторонних микроорганизмов);
- безвредность (белые мыши и морские свинки, получившие подкожно и внутрибрюшинно соответственно по 0,5 и 5 мл препарата, в основном должны оставаться здоровыми);
- физические свойства (однородная пористая таблетка должна легко полностью растворяться в течение 3 мин, остаточная влажность не должна превышать 3%);
- специфическую активность (в 1 прививочной дозе должно быть не менее 20 000 гемадсорбирующих единиц, выявляемых путем определения степени способности зараженной вирусом культуры клеток адсорбировать эритроциты кур, морских свинок и человека);
- содержание белка (в 1 мл допускается не более 10 мкг);
- реактивность и иммуногенность ( у подкожно привитых неиммунных детей не должно быть ни местных, ни общих реакций, а 4-кратный и более прирост специфических вируснейтрализующих антител должен регистрироваться не менее чем в 60% случаев).
Если результаты исследований удовлетворяют приведенным требованиям, вакцину используют для массовой иммунопрофилактики эпидемического паротита.
Выпускается вакцина в ампулах, содержащих от 1 до 10 прививочных доз; срок годности препарата при условии его транспортировки и хранения в сухом темном месте при температуре не выше 10°С - 1 год.
Перед применением вакцину растворяют указанным в наставлении объемом сбалансированного изотонического раствора Хенкса и вводят подкожно. Разовая прививочная доза содержит не менее 20 000 в объеме 0,5 мл.
Основными противопоказаниями к прививке являются повышенная температура тела, острые инфекционные заболевания, включая двухмесячный период реконвалесценции, системные заболевания.
По данным ряда специально организованных широких эпидемиологических исследований, а также итогов селективной иммунопрофилактики эпидемического паротита, у значительного числа детей в возрасте 3-7 лет, посещавших детские дошкольные учреждения, живая паротитная вакцина характеризуется показателями высокой эффективности. Эпидемиологические особенности эпидемического паротита, а также опыт применения паротитной вакцины в зарубежных странах, с учетом ее ареактогенности, свидетельствуют о целесообразности применения этого препарата одновременно с коревой вакциной или даже в ассоциации с последней в виде паротитно-коревой дивакцины.