Компания просит возобновить испытание лекарства от миомы матки


Компания просит возобновить испытание лекарства от миомы матки 18.04.2010 16:14 Фармацевтическая компания Repros обратилась к FDA (Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США) с просьбой о возобновлении испытаний препарата  Proellex, которые были прекращены в августе прошлого года из-за потенциальной опасности для печени пациентов. Proellex разрабатывался как препарат для лечения миомы матки и эндометриоза, однако после трех недель испытаний FDA приняло решение прекратить проведение тестирования, так как у всех 13 добровольцев появились симптомы общего поражения печени, что было подтверждено лабораторными данными.

- Действительно, во время проведения предыдущих испытаний, мы оценивали терапевтические качества Proellex при лечении эндометриоза и миомы матки. Однако предложенная компанией дозировка в 50 мг оказалась завышенной. В течение полугода мы наблюдали за женщинами, принявшими участие в предыдущем тестировании Proellex и убедились, что снижение дозировки до 12,5 мг сокращает побочное действие препарата на печень, - говорит Серж Томич, представитель компании Repros Therapeutic, Inc (Нью-Йорк, США).

По данным производителя, безопасными будут даже дозы по 25 мг, но для исключения любых негативных последствий, компания предпочитает не рисковать здоровьем женщин.

- Наша цель создать препарат, который будет лечить серьезные гинекологические заболевания. Очень важно, чтобы все побочные действия были сведены к минимуму, поэтому сейчас мы вышли с предложением к FDA возобновить проведение испытаний препарата в минимальной дозировке, которая при этом гарантирует полноценное лечение, - добавил Серж Томич.

По имеющимся данным, FDA может возобновить испытание Proellex в мае этого года, однако никакого официального подтверждения об этом пока не поступало.

Женский журнал www.BlackPantera.ru:  Дарья Орлова

Еще по теме:




Катя, 08.05.2010 05:37:54
Конечно, им только волю дай, они такие дозы в нас запихнут, не надо этих испытаний дальше, и так все понятно. Если при лечении эндометриоза я внезапно начну лысеть и испытывать другие неудобства, может такое лечение лучше не начинать? Зачем мне это, лечиться от одного и заболевать другим? Пусть это ФДА следит лучше за такими производителями, а то навыпускают лекарств, которые вместо лечения, будут новыми болезнями нас награждать. Я соглашусь, что лекарства нужны, сама болела эндометриозом больше семи лет. Но ничего, выжила, и ребенка потом смогла сама родить, без всякого искусственного оплодотворения. И каждая так сможет. А как вылечилась? Да очень просто, начала отваром ромашки спринцеваться и все лечение. Таким образом можно от любой вагинальной болезни вылечиться, лечение занимает месяц. Ромашку можно купить в любой аптеке, везде есть в продаже. Насчет миомы матки не знаю что это такое, а от всего остального лечит исключительно быстро и без возникновения рецидивов. У меня до того доходило, что с мужем совсем не могли заниматься сексом. Но после двух недель спринцевания (делать его надо три раза в сутки!) я с ним так натрахалась, это было просто поразительно! Ни разу до этого такого оргазма красочного у меня не было. Я после этого на ромашку молиться готова, для профилактики каждый вечер спринцуюсь, вроде это не опасно, привыкания не вызывает.
Катя, 08.05.2010 05:40:13
Да, заваривать ее надо следующим образом: Вскипятить двести грамм воды, залить водой две столовых ложки ромашки и дать настояться в термосе два часа. Меня другие лекарства вообще не брали, но я про это уже все  написала. Девочки, лечитесь и тоже будете рожать.
Гена, 24.04.2011 14:56:29
Клиническая картина и диагностика миомы матки, выбор метода лечения, методика и техника операции являются наиболее актуальной и наиболее обширной составной частью обучения молодого гинеколога.

Для завершения своей хирургической подготовки гинекологу также необходимо изучить и те вопросы оперативной гинекологии, которые хотя и реже, но все же встречаются в его практической деятельности. Сюда можно отнести, например, вопросы урогинекологии. Эти операции можно освоить в последнюю очередь. Такой порядок изучения полезен и для гинеколога, работающего самостоятельно и повышающего свою квалификацию путем самообразования.
Гость, 11.07.2011 12:52:14
По терапии от миомы матки: Задачей стимулирующей терапии является налаживание овуляторного механизма менструального цикла. Это может быть достигнуто с помощью введения гонадотропных гормонов, а также соответствующих доз половых гормонов, воздействующих на гипоталамические механизмы гонадотропной регуляции деятельности яичников. За последние годы для стимуляции овуляции с успехом применяются препараты нестероидной природы.
Гость, 12.07.2011 21:42:36
Напишу как специалист: рассматривая терапевтические возможности половых гормонов и их синтетических аналогов при нарушениях менструального цикла и осложнениях климактерического периода, мы прежде всего определили кольпоцитологические критерии действия каждого из половых гормонов в отдельности и при совместном применении. Литературные сведения по этому вопросу достаточно обширны, они касаются как экспериментальных исследований, проводимых на животных, так и применения гормонов в клинике. Однако они еще не систематизированы, часто касаются только действия какого-либо одного из половых гормонов и потому практически не позволяют получить представления о цитологических критериях при применении половых гормонов.

Вместе с тем особенности действия половых гормонов на вагинальный эпителий совершенно определенны; только эстрогены вызывают самую высокую степень пролиферации влагалищного эпителия до появления максимального числа эозинофильных кариопикнотических клеток, в то время как сила пролиферативного действия прогестерона и андрогенов значительно слабее. Особенности клеточных изменений очень важны для контроля при лечении половыми гормонами.

В изучении механизма лечебного действия половых гормонов накопилось много новых сведений, что позволяет применять их с учетом физиологического их влияния на центры гипоталамуса, регулирующие гонадотропную функцию гипофиза.

Большая часть нарушений менструального цикла возникает из-за изменения в циклическом выделении ЛГ-релизинг-фактора, в связи с чем не наступает овуляторного пика лютеинизирующего гормона, отсутствует овуляция и не продуцируется гормон желтого тела в яичниках. Преовуляторный подъем ЛГ регулируется обратными положительными связями, т. е. обратным стимулирующим влиянием эстрогенов и прогестерона нормально зреющим фолликулом. Торможение нормального овуляторного цикла эстроген-гестагенными препаратами основано на изменении характера выделения гипофизарных гонадотропинов за счет снижения выделения циклического ЛГ и, в меньшей степени, ФСГ гипофизом. Извращение нормального механизма обратных связей между гипоталамическими центрами и стероидами, вырабатываемыми яичниками, уничтожение нормальных пиков стероидов, необходимых для выхода циклического ЛГ-релизинг-фактора, приводят к торможению овуляции.

Вместе с тем, создавая подобие нормальных гормональных взаимоотношений, идущих от «периферии», соответствующими адекватными дозами половых гормонов, можно вызвать желаемую коррекцию в центральных гипоталамических механизмах, регулирующих репродуктивную деятельность яичников.

В настоящее время накопилось много данных о том, что эстрогены и прогестерон осуществляют свое действие через гипоталамические центры по типу положительных и отрицательных обратных связей на ЛГ-секрецию гипофиза. Влияния эти могут варьировать в зависимости от дозы, длительности введения препаратов, стадии цикла и возраста. Эстрогены способны стимулировать ряд тропных функций и, в частности, вызвать повышенное выделение ЛГ. В регуляции базальной секреции ЛГ эстрогенное влияние осуществляется по принципу «минус» взаимодействия. Для циклического выброса ЛГ необходим высокий уровень продукции эстрогенов (типа эстрогенного пика при нормальном менструальном цикле). Поэтому введением однократно больших доз эстрогенов можно вызвать овуляцию и образование желтых тел.

Вопрос о лечебном действии прогестерона с целью вызвать овуляцию в литературе достаточно освещен, вместе с тем применение эстрогенов или эстрогенов с прогестероном все еще не находит должного применения в клинике, главным образом из-за опасения канцерогенного действия эстрогенов.

Назначение эстрогенов встречает особенно частые возражения в климактерическом и менопаузальном периодах. Между тем диапазон терапевтических возможностей этого лечения очень велик, так как эстрогены являются мощным ингибитором повышенной возбудимости гипоталамических центров, вызывающей симптомы климактерического невроза, снижают гиперхолестеринемию, оказывают анаболический эффект. Несмотря на то, что в клинической практике не подтвердилась гипотеза о туморогенном действии лечебных доз эстрогенов, этот вопрос все еще продолжает обсуждаться.

Изучение эффекта комбинированного применения эстрогенов и андрогенов в менопаузе и в климактерическом периоде показало, что, используя их высокую эффективность, при тщательном наблюдении за динамикой кольпоцитологических изменений можно избежать как побочных проявлений от введения гормонов, так и возможных осложнений у лиц, получающих гормональное лечение. При цитологическом контроле в процессе лечения злокачественные заболевания возникают значительно реже, чем у лиц, которым никогда гормональное лечение не проводилось. Поэтому лечение половыми гормонами различных заболеваний в климактерическом и постменопаузальном периодах может проводиться сколько угодно длительно, если есть к этому соответствующие показания.

Следует отметить, что цитологическое исследование в любом возрасте у женщин дает возможность своевременно выявить высокую пролиферацию влагалищного эпителия, которая может быть сигналом возможных осложнений (маточных кровотечений, заболеваний молочных желез). Выявление этой патологической пролиферации и своевременное устранение ее являются большим шагом вперед в деле профилактики злокачественных новообразований. Необходимо учесть, что и чрезмерное снижение эстрогепообразовательной функции яичников, приводящее к нарушениям трофики в органах-мишенях (матка, влагалище, молочные железы), по-видимому, не менее опасно в смысле возникновения злокачественных новообразований.

В настоящее время наличие высокоэффективных гормональных средств с эстрогенными, андрогенными и гестагенными свойствами позволяет перейти от практики пассивного наблюдения при ряде патологических дисгормональных заболеваний к более активным эффективным терапевтическим мероприятиям.

Изучение механизмов регуляции деятельности яичников позволяет использовать действие половых гормонов на гипоталамические центры, ответственные за гипофизарную регуляцию деятельности яичников. Знание принципов, положенных в основу механизмов обратных связей, позволяет расширить круг лечебных мероприятий, направленных на устранение тех или иных нарушений в системе гомеостаза без опасения возникновения каких-либо осложнений. Правильный методологический подход к изучению взаимосвязи половых желез с нервными центрами, управляющими ими, позволяет глубже познать физиологические механизмы нарушений саморегуляции и подобрать целенаправленные лечебные мероприятия как для стимуляции, так и для торможения процессов овуляции.
Ваше имя:
Защита от автоматических сообщений:
Защита от автоматических сообщений Символы на картинке: