Стратегические и тактические аспекты иммунопрофилактики


В последние годы при обсуждении различных вопросов иммунопрофилактики широко используются понятия о стратегии и тактике этого ведущего медицинского мероприятия в борьбе с инфекционной заболеваемостью населения. Поэтому в первую очередь необходимо уточнить содержание этих понятий. В военной науке и практике под стратегией понимается система знаний об оперативном искусстве ведения войны, тогда как с тактикой связываются проблемы подготовки и ведения отдельных военных операций. При расшифровке содержания этих понятий упоминается, что стратегия - это общее руководство борьбой, а тактика - совокупность средств и приемов достижения намеченных при этом целей. Следовательно, основной задачей стратегии является установление обоснованных наукой и практикой долговременных целевых задач, тогда как удел тактики - выбор оптимальных форм, методов и приемов их решения.

В связи с изложенным содержанием стратегии иммунопрофилактики является долговременная ориентация на использование вакцинно-сывороточных препаратов в борьбе с инфекционными болезнями, принятие обоснованных теорией и практикой решений об изменении существующей системы их применения. К вопросам тактического уровня могут быть отнесены решения такого плана, как выбор оптимальных, наиболее эффективных форм, методов и приемов применения вакцинно-сывороточных препаратов в условиях конкретной эпидемиологической обстановки. Если согласиться с таким определением сущности стратегии и тактики иммунопрофилактики, то научно обоснованное решение вопроса о целесообразности или неоправданности внедрения в практику новой вакцины, равно как и отказ от применения долгие годы использовавшихся вакцинно-сывороточных препаратов - это решение стратегического уровня.

В связи с этим к стратегическим по праву могут быть отнесены, например, принятые в 50-70-е годы решения о внедрении в практику массовых профилактических прививок против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, кори и эпидемического паротита и, напротив, отказ от массовых прививок против оспы. К стратегическим следует отнести также решения вопросов о целесообразности прививок контингентам лиц с высоким риском заражения, реализуемых в рамках программ вакцинации, проводимых по эпидемическим показаниям. В то же время создание эпидемиологически рентабельной системы применения новой вакцины, обеспечивающей получение максимального эпидемиологического эффекта при минимальной затрате сил и средств, является задачей тактического уровня. Иными словами, задачей тактики иммунопрофилактики является научное обоснование ответа на вопросы "кого", "где", "сколько", "когда" и "чем" следует прививать и какой при этом должна быть достаточная, но не избыточная система организационно-кадрового и материально-технического обеспечения проведения как программ тотальной вакцинации в рамках календаря профилактических прививок, так и кампаний иммунизации контингентов лиц с высоким риском заражения.

Каковы научно-методические основы принятия решений стратегического уровня?

Ответ на вопрос о целесообразности разработки и тем более об обоснованной тактике применения вновь созданных вакцин может быть получен только на основе всестороннего изучения эпидемиологии соответствующих инфекций: движения эпидемического процесса во времени, уровня и возрастной структуры заболеваемости, наличия и напряженности постинфекционного, а следовательно, и ожидаемого поствакцинального иммунитета. Принятие стратегического решения о целесообразности разработки и последующего внедрения нового вакцинно-сывороточного препарата в практику иммунопрофилактики базируется на определении социальной (уровень заболеваемости, тяжесть клинического течения и исходов, объем и структура трудопотерь) и экономической (затраты на лечебно-профилактические мероприятия, социальное страхование, ущерб производству и т. п.) значимости соответствующей разрабатываемому препарату нозологической инфекционной формы болезни. Только на основе этих данных может быть весомо аргументирована целесообразность иммунопрофилактики соответствующей, этому препарату инфекционной болезни - фактически формирования социального заказа на его разработку.

Одновременно эти материалы дают возможность сформулировать научно обоснованные медико-технические требования к разрабатываемому вакцинно-сывороточному препарату, т. е. определить характеристики, которым должны соответствовать свойства его качества, чтобы применение препарата было эпидемиологически рентабельно, а значит, и целесообразно. Напомним, что краткое определение эпидемиологической рентабельности иммунизации на уровне массовой меры - это соотношение ее пользы и отрицательных последствий: чем больше пользы и меньше отрицательных последствий, тем рентабельнее будет применение конкретного вакцинного препарата.

Разработанная нами методика определения рентабельности иммунопрофилактики приемлема не только для составления планов вакцинации, проводимой по эпидемическим показаниям. Эта методика может быть также использована для исчисления лимитов прежде всего профилактической активности, которая должна быть присуща разрабатываемому препарату, если это теоретически реально, чтобы его применение в современных эпидемиологических условиях было оправдано. С помощью этой методики могут быть составлены медико-технические требования на свойства качества конструируемого вакцинно-сывороточного препарата. При решении вопроса иммунопрофилактики стратегического уровня необходимо соблюдение следующих положений:

- идея разработки нового вакцинно-сывороточного препарата должна быть аргументирована количественно охарактеризованными эпидемиологическими и клиническими показателями, формирующими социальную значимость соответствующей препарату инфекционной болезни;

- на вновь разрабатываемый вакцинный препарат должны составляться медико-технические требования, в которых должны быть определены лимиты параметров, количественно характеризующие основные группы свойств качества препарата и гарантирующие создание эпидемиологически рентабельного средства иммунопрофилактики.

Изучение особенностей эпидемиологии инфекционной болезни, соответствующей разрабатываемому препарату, необходимо для создания научно обоснованной, наиболее рациональной тактики его применения.

Какими должны быть научно-методические принципы и последовательность изучения свойств качества вновь разработанного вакцинно-сывороточного препарата?

Вначале необходимо организовать высоко объективное и всестороннее клиническое (биологически активный субстрат впервые вводится людям!) и иммунологическое изучение лабораторно-экспериментальных образцов вакцинно-сывороточного препарата. Задачей этого исследования должно быть получение информации, нужной лишь для обсуждения параметров его безвредности и иммуногенности с целью составления заключения о перспективности разработки технологии промышленного производства.

При этом в соответствии с ранее обсуждавшимся положением о принципиальном тождестве инфекционного и вакцинного процессов при изучении побочного действия живых вакцин в первую очередь следует ориентироваться на комплекс клинических и лабораторно-инструментальных методик, используемых при диагностике и лечении больных соответствующими инфекционными заболеваниями. Изучение же побочного действия убитых корпускулярных и химических вакцин наряду с "патогенетическими" методами прежде всего требует применения широкого спектра высокочувствительных системных методов, узаконенных фармакопеей и издавна используемых, например, для определения фармакодинамического действия новых лекарственных средств.

Разработка технологии производства любой вакцины в промышленных масштабах сама по себе требует проведения многоплановых и зачастую длительных научных исследований. При этом известно, что свойства качества промышленных серий препарата нередко существенно отличаются от таковых ранее испытанных его лабораторно-экспериментальных образцов. Поэтому последующее изучение экспериментальных серий новой вакцины явно нецелесообразно, ибо решение таких основополагающих вопросов, как определение оптимальных прививочных дозировок, схемы и методов аппликации препарата, несомненно оправдано применительно к его промышленным образцам, т. е. тем, которые предполагается в будущем вводить людям.

Отсюда при государственных испытаниях должны изучаться заведомо технологичные образцы новой вакцины, обязательно количественно охарактеризованные с помощью корректных и высоко воспроизводимых лабораторно-иммунологических методов стандартизации. При соблюдении этого принципа в эпидемиологическом опыте могут быть количественно охарактеризованы и основные свойства качества испытуемого препарата (эффективность, реактогенность, наличие и спектр других проявлений побочного действия) и, что не менее важно, степень информативности предлагаемых для измерения свойств, приемов контроля и стандартизации.

Материалы, полученные в результате таким образом спланированных исследований, гарантируют возможность последующего изыскания путей повышения качества изученного препарата на основе полностью контролируемых последствий любых изменений в технологии его производства.

Не исключено, что если бы перечисленные выше методические принципы реализовались при испытании вакцинных препаратов ранее, в настоящее время было бы меньше существующих затруднений в деле совершенствования вакцин, изучение которых на уровне строго контролируемых эпидемиологических опытов практически невозможно вследствие резкого улучшения эпидемической ситуации.

В связи с изложенным решение перечисленных выше вопросов должно осуществляться в следующей последовательности.

1. Испытание лабораторно-экспериментальных образцов нового вакцинно-сывороточного препарата вначале на уровне клиники с целью изучения его безвредности, а затем в условиях ограниченного опыта для получения информации о его реактогенности и антигенно-иммуногенной активности.

2. Разработка основ технологии промышленного производства нового препарата при наличии заключения о его перспективности и выбор воспроизводимых методов его стандартизации.

3. Ограниченное по объему полевое испытание нового препарата с целью установления оптимальных прививочных дозировок, схемы и метода аппликации, а также оценки информативности избранных иммунологических и лабораторных методов стандартизации.

4. Государственное испытание нового препарата с целью количественной характеристики его профилактической эффективности и побочного действия, составления наставления по его применению, формирования комплексной систему методов стандартизации и контроля.

На основе результатов этих исследований могут приниматься решения как стратегического, так и тактического уровня: целесообразно или неоправданно внедрять испытанный вакцинно-сывороточный препарат в практику массовой иммунопрофилактики, а в случае положительного заключения - какой должна быть эпидемиологически рентабельная система его применения, а также система и комплекс методов стандартизации процесса его промышленного производства.

Несомненно, к вопросам стратегии иммунопрофилактики относится и выбор направлений научно-исследовательской работы по дальнейшему совершенствованию вакцинно-сывороточных препаратов в связи с их природой, физико-химической структурой и т. п. Так, например, как мы ранее подчеркивали, издавна дискутируется вопрос о преимуществах живых или убитых вакцин. К настоящему времени техника молекулярно-биологических, генетических, вирусологических и иммунологических исследований позволила установить ряд новых фактов и, в частности, явление персистенции так называемых медленных вирусов, к числу которых могут быть отнесены и отдельные аттенуированные вакцинные штаммы, факты стимуляции продукции аутоантител и др., с которыми связана относительно высокая частота тяжелых поствакцинальных осложнений.

Указанные выше методы создают принципиальную возможность промышленного получения молекулярно-однородных, химически чистых, поистине протективных, высокоэффективных и неизмеримо более безопасных антигенов, что свидетельствует в пользу больших перспектив их применения в деле изготовления вакцинных препаратов.

О правомерности этого положения свидетельствуют многолетние итоги применения близкого к подобным антигенам очищенного концентрированного дифтерийного анатоксина, тотальная иммунизация которым практически ликвидировала заболеваемость дифтерией на клинически выраженном уровне. Отсюда наличие носительства возбудителя дифтерии и явление бустер-эффекта у привитых, несомненно свидетельствующие о факте их инфицирования, что, однако, не сопровождается нарушением состояния их здоровья и вероятнее всего завершается формированием полноценного иммунитета, не только не дискредитирует, но, напротив, укрепляет мнение о высокой эффективности этого вакцинного препарата.

Не вызывает сомнений, что к вопросам стратегического уровня относятся и решения об изменении действующей системы иммунопрофилактики. Так, значительное число фактов, свидетельствующих о возможности дальнейшего совершенствования календаря профилактических прививок (в первую очередь за счет уменьшения избыточности иммунизации в связи с иммунологически неоправданно громоздкими схемами введения отдельных вакцин, возможности изменения сроков начала прививок отдельными препаратами после рождения прививаемых, внедрения щадящих методов вакцинации детей с отклонениями в статусе здоровья и т. д.), и послужило причиной издания нового документа в 1980 г.

И в заключение, рассматривая проблему стратегии вакцинопрофилактики в целом, следует напомнить о всесторонне обоснованном положении, согласно которому вакцинация играет ведущую роль в системе мер борьбы прежде всего с детскими инфекциями, для которых характерен воздушно-капельный механизм распространения их возбудителей. Таким образом, иммунопрофилактика инфекционных болезней с воздушно-капельным механизмом передачи возбудителя является основой стратегии борьбы с ними. В свою очередь тактика реализации иммунопрофилактики детских инфекций в виде тотальной иммунизации детей раннего возраста в рамках научно обоснованного календаря профилактических прививок является полностью оправданной. Несколько иначе следует рассматривать вопросы стратегии и тактики иммунопрофилактики тифо-паразитифозных инфекций и ряда зоонозов, к возбудителям которых восприимчив также и человек. Так, иммунопрофилактика брюшного тифа является оправданной лишь в рамках эпидемиологически рентабельных кампаний вакцинации весьма ограниченных контингентов населения с высоковероятным риском заражения.

Комплекс мер в борьбе, например, с туляремией и бруцеллезом, предусматривающих профилактическую иммунизацию контингентов, риск заражения которых достаточно высок, как известно, привел к тому, что в последние годы регистрируются практически единичные случаи заболевания людей туляремией и последовательно уменьшается число заболеваний бруцеллезом в пределах их природных очагов. В этом случае наиболее оправданной тактикой иммунопрофилактики опасных для человека зоонозов является селективная иммунизация контингентов лиц с высоким риском заражения.

К тактике иммунопрофилактики в случае, например, ограниченных резервов эффективных противогриппозных вакцин относится решение о первоочередном их применении для прививок наиболее уязвимым контингентам, заболеваемость среди которых в основном и формирует социальную (высокая частота случаев тяжело протекающих и осложняющихся форм у маленьких детей и лиц пожилого возраста с хроническими заболеваниями) и экономическую (дезорганизация производства вследствие поражения значительной части трудоспособного населения в сжатые сроки) значимость борьбы с гриппом.

К вопросам тактики иммунопрофилактики относится и выбор малых дозировок инактивированных противогриппозных вакцин, хотя менее иммуногенных, но в сочетании с внутрикожным методом их аппликации создающих возможность значительного увеличения объема охвата прививками подлежащих им контингентов, что в конечном итоге приводит к повышению эпидемиологической эффективности кампаний массовой вакцинации против гриппа.

И, наконец, к вопросам тактики иммунопрофилактики относится организация программы иммунизации при внедрении в практику вакцин тотального применения, когда, например, прививками против кори наряду с детьми первого года жизни были охвачены и дети в возрасте до 10 лет, ранее не болевшие корью.


Еще по теме:


Ваше имя:
Защита от автоматических сообщений:
Защита от автоматических сообщений Символы на картинке: